扬子江药业集团：持续创新，构建质量管理健康生态

内控新闻 2024年10月14日 15:24 461 内控网

　中国食品药品网讯金秋时节，扬子江药业集团迎来了第五十二次“质量月”活动。记者走进扬子江药业集团厂区，“为父母制药，为亲人制药”的企业质量文化宣传标语或在草地上、或在宣传栏、或在楼梯间，随处可见。

创新体系保障产品质量

　　提及扬子江药业集团，业内必然会提及其对质量的极致追求。1994年，扬子江药业集团首次开展“质量月”活动。从2004年开始，每年实行“双质量月”活动。历经三十年的成长与积淀，逐渐探索形成关于质量的“扬子江药业质量风险管控模式”。

　　扬子江药业集团旗下有十多家生产工厂，产品涉及片剂、胶囊、注射液、口服液等多种剂型。近年来，扬子江药业集团不仅守好中药、化药的强势领域，更在大健康等领域开拓创新。

　　“药品质量管理的本质是风险管控。”这已成为扬子江药业集团的共识。集团从加强药品风险管控出发，着力建设高标准、多体系融合的质量体系。

　　扬子江药业集团质量管理部副总经理徐开祥向记者介绍，国家颁布的政策、标准是企业制定发展策略的风向标，一旦有新的要求出台，扬子江药业集团就会第一时间响应。以2020年版《中华人民共和国药典》中规定检测中药材的几十种农药残留为例，集团获悉后，要求供应商提前按照最新标准供货；在质检端，引入最新设备，增加农残检测范围。

　　“我们将工作做在前面，确保国家新标准实施后，产品合格合规。”徐开祥说。

　　不仅如此，扬子江药业集团还会参考国际标准及行业推荐标准，制定要求更高的企业内控标准。2023年，欧盟GMP附录一对无菌保障提出了更高的要求。扬子江药业集团不仅对出口产品应用该标准，还根据欧盟GMP的这一标准制定企业的内控标准，应用于更多的产品上。

　　为保障药品质量，扬子江药业集团已在福建福鼎、甘肃定西、内蒙古固阳等地建立栀子、黄芪等80个中药材种植基地，涉及41种药材，覆盖24个省份，派出专人管理，并对药材供货商采取质量一票否决制度，从源头保障药材的高质有效供给。

　　智能化建设提升发展质量

　　当前，医药健康行业从“制造”到“智造”转型的浪潮已然来临。面向未来，扬子江药业集团在药品生产、质检乃至质量管理等多个方面进行智能化建设。

　　在扬子江药业集团中药板块的龙凤堂提取2号车间，一个个巨大的机器有条不紊地自动运行，没有工人在现场操作；在中控室里，监控大屏幕占据了一整面墙，上面闪动着绿色和红色的提示，3名技术人员坐在电脑前，通过分布式控制系统实时调节仪表参数、监测工艺状态，对车间118台7吨提取罐及500多台配套设备远程控制。

　　龙凤堂提取2号车间是扬子江药业集团的智能生产车间，总面积3.8万平方米，年处理药材达4.2万吨，蓝芩口服液清膏、神曲消食口服液清膏等均来自此。

　　有工作人员向记者介绍，以往上千个仪表、阀门、开关都需要人工观察操作，现在他们可以通过DCS系统远程操作，系统对生产中的温度、压力等信息自动采集管理，一旦出现异常，便自动预警，工作效率大为提高。同时，由于该车间能够实现关键工艺参数的在线测量与控制，还大幅提高了质量的稳定性。

　　据扬子江药业集团旗下工厂质量管理部部长王竞介绍，除了药品生产外，扬子江还在着力推进智慧实验室建设，自主开发软、硬件系统，以实现质检的智能化。不仅如此，在企业管理方面，扬子江药业集团还首创性地将SRM、MES、QMS、WMS等十余个系统集合成智能化的全过程管理系统，有可视化看板29个，可以监控60个关键指标。

　　“一旦质量风险发生，我们可以通过全过程管理系统对原料、生产、质检、仓储等过程进行溯源，查找原因，极大节约了时间及人力、物力成本。”王竞表示。

　　“今年，集团基础建设部申报了4项质量QC活动小组成果课题，其中一个小组在企业内部的课题大比拼中获胜，即将参加全国比赛。”徐开祥介绍。

　　据悉，扬子江药业集团活跃着130多个质量QC活动小组，这是扬子江药业集团质量建设的亮点，并由最初的生产一线扩展至非生产一线的职能部门等领域，“大质量”正深入人心，产品质量、服务质量、发展质量三轮一体驱动，成为扬子江人共同的践行准则。（张一）

来源：中国食品药品网讯

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